近日，国家药品监督管理局就《药品生产质量管理规范（GMP）生化药品附录》公开向社会征求意见。这标志着我国在生化药品监管领域迈出了重要一步，旨在进一步提升生化药品的生产质量与安全水平。
生化药品作为生物技术药物的重要组成部分，广泛应用于肿瘤、代谢性疾病、免疫系统疾病等多个治疗领域。由于其生产工艺复杂、质量波动性大，对生产环境、原材料控制和过程管理提出了更高要求。此次公开征求意见的附录草案，在现有GMP框架基础上，针对生化药品的特殊性细化了多项规定。
附录草案重点关注以下几个核心方面：一是强化原材料控制，明确了对生物来源原料的溯源要求和质量评价标准；二是完善生产过程控制，特别强调了细胞培养、蛋白纯化等关键工艺的验证要求；三是加强质量风险管理，要求企业建立全生命周期的质量监控体系；四是细化了冷链管理要求，确保生化药品在贮存和运输过程中的稳定性。
业内专家表示，此次公开征求意见体现了监管部门科学监管理念的深化。通过广泛吸纳生产企业、科研机构和临床使用单位的意见，将使最终出台的规范更加贴合行业实际，既保障药品安全有效，又促进行业创新发展。
征求意见期间，相关单位和社会公众可通过指定渠道提交修改建议。预计在充分吸纳各方意见后，该附录将于年内正式发布实施，为我国生化药品产业高质量发展提供有力制度保障。
