为规范生化药品标准物质原料的申报与受理工作，保证标准物质的质量，确保药品检验与质量控制工作的科学性与准确性，根据《药品管理法》及相关法规，中国药品生物制品检定所特制定本办法。本办法适用于国内单位或个人向中国药品生物制品检定所申报生化药品标准物质原料的受理程序及相关要求。
一、总则
- 本办法所称“生化药品标准物质原料”，是指用于制备生化药品国家标准品、对照品的起始原材料，包括但不限于蛋白质、多肽、酶、核酸、多糖等生物活性物质及其相关制品。
- 申报单位应具备相应的研究能力、质量控制条件和合法资质，并对所申报原料的质量、安全及来源合法性承担全部责任。
- 中国药品生物制品检定所按照科学、公正、高效的原则，依法对申报资料进行形式审查与受理。
二、申报要求
申报单位需提交以下资料（一式三份，附电子版）：
- 《生化药品标准物质原料申报表》（由检定所统一格式）。
- 原料研制报告：包括原料来源（如天然提取、化学合成、基因工程制备等）、制备工艺、结构确证、理化与生物学性质研究资料。
- 原料质量标准及起草说明：包括鉴别、纯度、含量、活性（如适用）、安全性指标（如细菌内毒素、无菌等）的检测方法与限度标准。
- 至少三批原料的检验报告（由具备资质的检验机构出具或经申报单位质量部门签章）。
- 稳定性研究资料（包括加速试验与长期试验数据）。
- 原料安全性资料：如为生物来源，需提供来源物种、组织、微生物菌种鉴定资料及病原体检测报告；如涉及重组技术，需提供宿主细胞、载体等信息及相关安全性评价。
- 知识产权状况声明及不侵权保证书。
- 申报单位资质证明文件（如营业执照、生产或经营许可证复印件）。
- 原料实物样品（具体数量与包装要求另行通知）。
三、受理程序
- 申报单位将上述资料与样品报送至中国药品生物制品检定所指定受理部门。
- 受理部门在收到申报资料后5个工作日内完成形式审查。资料齐全、符合要求的，出具受理通知书；资料不全或不符合要求的，一次性书面告知需补正内容。
- 对已受理的申报，检定所将组织专家进行技术评审，必要时可要求申报单位补充资料或进行现场核查。
- 评审通过后，检定所向申报单位发出书面通知，双方协商签订原料供应与使用协议。
四、其他规定
- 申报单位应保证所提供资料与样品的真实性与一致性，如有虚假，将取消申报资格并依法追究责任。
- 受理过程中产生的技术评审、检验等费用由申报单位承担，具体按国家有关规定执行。
- 本办法由中国药品生物制品检定所负责解释，自发布之日起试行。试行过程中将根据实际情况适时修订。
本办法旨在推动我国生化药品标准物质体系的完善，提升药品质量控制水平，保障公众用药安全有效。各相关单位应严格遵守执行。
